醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

　　半導(dǎo)體激光治療儀注冊(cè)證

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

　　二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。

　　二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：益健堂的半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光血氧治療儀、血壓計(jì)、紅藍(lán)光治療儀、毫米波治療儀等等。

　　紅藍(lán)光治療儀注冊(cè)證

　　近年來，隨著人們對(duì)生活水平和生活質(zhì)量的提高，使人們的健康意識(shí)越來越強(qiáng)。而隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群在不斷增加。與此同時(shí)，人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理和治療以社區(qū)和家庭為主。

　　我國的醫(yī)療模式正朝著以綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院為主流，社區(qū)醫(yī)院為分支，家庭醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防為補(bǔ)充的方向快速發(fā)展，越來越多的病人群體需要在出院后使用各種家用醫(yī)療設(shè)備（儀器）進(jìn)行持續(xù)性輔助治療。這一切都給家用醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來了巨大的商機(jī)，以保健、調(diào)理為主要功能的家用醫(yī)療器械和以輔助治療慢性病痛為主要功能的家庭醫(yī)療用品市場(chǎng)發(fā)展前景廣闊。

　　半導(dǎo)體激光血氧治療儀

　　國家相關(guān)部門一直以來，對(duì)開辦第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的審核，也是非常規(guī)范和嚴(yán)格的，尤其是對(duì)法人代表、企業(yè)經(jīng)營人、技術(shù)人員等的資質(zhì)和職級(jí)配比；質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)流程，生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境，檢測(cè)報(bào)告等等。