近年來，全球醫(yī)療器械CRO服務(wù)需求保持持續(xù)增長，歐美等國家和地區(qū)醫(yī)療器械CRO數(shù)量穩(wěn)步增加，服務(wù)范圍快速拓展，行業(yè)發(fā)展逐步規(guī)范。同時，醫(yī)療器械CRO行業(yè)收并購活動持續(xù)開展，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。以下經(jīng)驗做法值得國內(nèi)醫(yī)療器械CRO行業(yè)參考和借鑒。

　　●經(jīng)驗做法醫(yī)療器械CRO服務(wù)范圍擴(kuò)展，提供全生命周期服務(wù)，行業(yè)呈多樣化發(fā)展。國外醫(yī)療器械企業(yè)在選擇醫(yī)療器械CRO時，尤其重視CRO的服務(wù)全面性，通常傾向于選擇提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的醫(yī)療器械CRO。為此，醫(yī)療器械CRO在提供傳統(tǒng)臨床試驗、注冊審批服務(wù)外，不斷擴(kuò)大技術(shù)范圍，提供包括檢驗檢測、動物試驗、產(chǎn)品商業(yè)化、上市后管理、法規(guī)咨詢等服務(wù)，以滿足下游市場多元化需求。

　　啟示國內(nèi)部分大型醫(yī)療器械CRO未來可向提供覆蓋醫(yī)療器械全生命周期服務(wù)方向發(fā)展，持續(xù)擴(kuò)大服務(wù)范圍及目標(biāo)市場，推動行業(yè)快速發(fā)展。

　　●經(jīng)驗做法醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策持續(xù)完善，推動醫(yī)療器械CRO需求增長，行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。近年來，美國、歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系及臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)。以美國為例，美國食品藥品管理局醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）及其6個辦公室專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理。CDRH制定的醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)、上市前通知、質(zhì)量體系法規(guī)等監(jiān)管政策，明確了醫(yī)療器械臨床研究、上市審批、生產(chǎn)質(zhì)量體系等各方面的監(jiān)管要求，并定期依據(jù)市場動向更新迭代。國外醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管制度的不斷完善，使得醫(yī)療器械在臨床試驗、上市審查等環(huán)節(jié)的成本及難度提高，大幅擴(kuò)大了醫(yī)療器械企業(yè)對于CRO服務(wù)的需求，推動CRO行業(yè)發(fā)展。

　　啟示目前，我國已建立較完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械監(jiān)管政策還將持續(xù)迭代更新。醫(yī)療器械CRO應(yīng)持續(xù)關(guān)注相關(guān)政策變化，按照政策要求提升行業(yè)規(guī)范化發(fā)展水平。

　　●經(jīng)驗做法醫(yī)療器械CRO行業(yè)并購活動持續(xù)開展，細(xì)分領(lǐng)域服務(wù)能力加速提升，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。近年來，國外醫(yī)療器械CRO行業(yè)開展多項并購活動，頭部醫(yī)療器械CRO完成大量收購目標(biāo)。以NAMSA為例，至今已完成多次并購活動，不斷擴(kuò)大企業(yè)市場份額。醫(yī)療器械CRO行業(yè)并購活動的密集開展，快速提升了大型CRO企業(yè)在各細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)能力，加速醫(yī)療器械CRO業(yè)務(wù)范圍拓展，推動行業(yè)集中度提高。

　　啟示目前，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)集中度較低，多為中小型企業(yè)，服務(wù)范圍各有側(cè)重，大多專注于臨床試驗與注冊申報業(yè)務(wù)。未來，我國醫(yī)療器械CRO行業(yè)并購活動將陸續(xù)開展，進(jìn)一步加速CRO業(yè)務(wù)范圍拓展，推動行業(yè)整合。

（作者：郝帥弗若斯特沙利文）