由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組牽頭編寫的《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》（以下簡稱《白皮書》）發(fā)布。《白皮書》介紹人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景，總結(jié)關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)展和成果，分析產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)和難點(diǎn)，并提出下一步的發(fā)展建議。

智能化帶來產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展機(jī)遇

《白皮書》指出，智能化升級轉(zhuǎn)型是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是制造強(qiáng)國建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高度戰(zhàn)略性、帶動性和成長性。該產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、多學(xué)科融合交叉的特點(diǎn)，是各個國家和地區(qū)競相爭奪的領(lǐng)域。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模快速擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，產(chǎn)品水平不斷提升。截至2020年底，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入已突破10392億元，5年年均復(fù)合增長率為10.5%，高于我國制造業(yè)總體增長水平。但同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題仍然存在。

我國高端醫(yī)療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平相對較低等問題，迫切需要利用人工智能（AI）、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的智能化數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型，加快產(chǎn)品的升級換代與性能提升，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來跨越式發(fā)展機(jī)遇。

AI醫(yī)療器械歷經(jīng)三大發(fā)展階段

《白皮書》認(rèn)為，人工智能醫(yī)療器械經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，歷經(jīng)三大階段，技術(shù)不斷突破，應(yīng)用逐漸拓展。

1970年—2000年是人工智能醫(yī)療器械的初嘗探索期。機(jī)器學(xué)習(xí)與知識圖譜最早的實(shí)踐領(lǐng)域是臨床專家決策系統(tǒng)。1976年，知識工程奠基人愛德華·費(fèi)根鮑姆在斯坦福大學(xué)研發(fā)了首個專家系統(tǒng)MYCIN，該系統(tǒng)通過建立臨床知識庫，嘗試模仿醫(yī)生決策過程，用于性病感染者的診斷，并開出抗生素處方。1978年，北京中醫(yī)醫(yī)院關(guān)幼波教授與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域?qū)＜液献?，研發(fā)出我國第一個醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)——“關(guān)幼波肝病診療程序”，將醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)應(yīng)用到我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

2000年—2018年是人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期。2000年，美國直覺外科公司成功研發(fā)出世界首個手術(shù)機(jī)器人——“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”。2007年，IBM公司開發(fā)出Watson系統(tǒng)，進(jìn)一步提升了臨床決策系統(tǒng)的認(rèn)知能力。同時，隨著大型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的逐漸成熟，大量復(fù)雜高維的醫(yī)學(xué)影像隨之產(chǎn)生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準(zhǔn)確率，產(chǎn)品應(yīng)用開始聚焦在醫(yī)學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域。

2018年后，人工智能醫(yī)療器械進(jìn)入落地應(yīng)用期。2018年，用于篩查糖尿病視網(wǎng)膜病變的產(chǎn)品IDX-DR獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為首個獲批上市的人工智能醫(yī)療器械，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用階段。在此期間，深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)取得革命性突破，大幅提升了圖像識別和語音識別準(zhǔn)確率，破解了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境。同時，計(jì)算能力的穩(wěn)步提升使手術(shù)、監(jiān)護(hù)等對實(shí)時性要求較高的醫(yī)療場景需求得到滿足，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)用多點(diǎn)開花。2020年，冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件在我國獲得醫(yī)療器械注冊證。

多方面賦能醫(yī)療行業(yè)

《白皮書》強(qiáng)調(diào)，人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點(diǎn)與需求，已經(jīng)催生出大量的創(chuàng)新用途和場景，正在從提升醫(yī)學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段等方面賦能醫(yī)療行業(yè)。

賦能醫(yī)學(xué)裝備

將人工智能技術(shù)嵌入各類診斷、治療等醫(yī)學(xué)裝備中，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備智能化轉(zhuǎn)型，提升醫(yī)學(xué)裝備的供給能力。

人工智能技術(shù)在掃描、圖像重建等多方面賦能影像診斷設(shè)備。醫(yī)學(xué)影像能夠以非侵入式的方式直觀展示人體內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)，憑借高效、無創(chuàng)、準(zhǔn)確等特點(diǎn)，已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。在掃描環(huán)節(jié)，可基于視覺引導(dǎo)技術(shù)為患者定制掃描方案；在患者擺位階段，可智能檢測人體自然圖像，根據(jù)檢查方案及患者體型，利用目標(biāo)檢測算法獲取患者掃描部位的關(guān)鍵點(diǎn)位置；在確定掃描協(xié)議階段，可自動選擇管電壓與管電流掃描參數(shù)，在確保圖像質(zhì)量的前提下，盡量降低掃描劑量，實(shí)現(xiàn)個性化與精準(zhǔn)化掃描。在圖像重建環(huán)節(jié)，以MRI為代表的基于空間定位類成像設(shè)備，圖像重建時間長，成像過程中容易出現(xiàn)呼吸運(yùn)動偽影，傳統(tǒng)的部分傅里葉、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計(jì)算復(fù)雜、基于經(jīng)驗(yàn)調(diào)參困難等問題；基于數(shù)據(jù)驅(qū)動的深度學(xué)習(xí)重建方式，能夠大幅提升成像效率及成像質(zhì)量。

人工智能技術(shù)助力各類手術(shù)機(jī)器人、放射治療裝備向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復(fù)用化方向發(fā)展。手術(shù)機(jī)器人基于立體視覺技術(shù)進(jìn)行檢測跟蹤，術(shù)前可提供個性化手術(shù)方案，術(shù)中可以自主規(guī)劃運(yùn)動路徑及范圍，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的精準(zhǔn)定位與控制，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，放射治療前，人工智能技術(shù)可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動化分割圖像，提高多模態(tài)圖像融合的準(zhǔn)確性，減少個體化差異，更準(zhǔn)確地確認(rèn)腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準(zhǔn)規(guī)劃的作用；放射治療過程中，放射治療裝備采用圖像引導(dǎo)技術(shù)，監(jiān)控腫瘤及正常器官，根據(jù)器官位置的變化調(diào)整治療位置，使照射野緊緊追隨靶區(qū)。

優(yōu)化診療流程

人工智能醫(yī)療器械推動診療流程向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。醫(yī)學(xué)中的診斷治療高度依賴醫(yī)生個人經(jīng)驗(yàn)和操作水平，人工智能技術(shù)可以進(jìn)一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質(zhì)量。例如，在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，醫(yī)生對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診斷前，需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等步驟，其中多個環(huán)節(jié)需要經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員操作，操作不規(guī)范將極大地影響診斷結(jié)果。人工智能技術(shù)能夠輔助完成檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)全流程質(zhì)量控制，有效減少人工差異，縮短檢測時間，提高檢測通量和準(zhǔn)確率。

人工智能醫(yī)療器械與5G等無線通信技術(shù)結(jié)合，可全面優(yōu)化診療流程。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的持續(xù)推進(jìn)以及5G醫(yī)療健康應(yīng)用的規(guī)?；茝V，人工智能醫(yī)療器械搭載5G通信模塊，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、醫(yī)療器械、患者之間的遠(yuǎn)程協(xié)作。同時，通過融合云存儲、邊緣計(jì)算等新技術(shù)共同搭建軟硬一體的醫(yī)聯(lián)體診療平臺，可助力醫(yī)療資源下沉基層。例如，人工智能技術(shù)加持下的手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在各類手術(shù)中推廣應(yīng)用，但外科醫(yī)生仍然需要在機(jī)器人旁邊進(jìn)行操作和監(jiān)控；隨著5G網(wǎng)絡(luò)技術(shù)日臻成熟，遠(yuǎn)程控制信號、音視頻畫面、力反饋信號傳輸時延可以被縮短至毫秒級別，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程使用手術(shù)機(jī)器人完成各種挪動、擺動、緊握等精細(xì)的手術(shù)動作，同時能夠?qū)崿F(xiàn)患者體征數(shù)據(jù)的實(shí)時展示。智能手術(shù)機(jī)器人使得遠(yuǎn)程手術(shù)在醫(yī)聯(lián)體之間常規(guī)開展成為可能，為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源再分配提供新方式。

創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段

人工智能技術(shù)推動診斷方式從有創(chuàng)向無創(chuàng)轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾；人工智能技術(shù)可以基于自身技術(shù)特點(diǎn)，推動部分疾病診斷方式向無創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）計(jì)算過程為例，F(xiàn)FR為診斷冠心病的金標(biāo)準(zhǔn)，一般通過有創(chuàng)穿刺放置壓力導(dǎo)絲的方式測量準(zhǔn)確數(shù)值，從而評估冠脈阻塞嚴(yán)重程度，操作步驟相對復(fù)雜。雖然血管堵塞在CT造影圖像中能夠清晰顯示，但基于圖像無法定量計(jì)算FFR來判斷堵塞程度是否已達(dá)到手術(shù)指征；人工智能技術(shù)可以基于形態(tài)學(xué)特征，從CT圖像中提取血管的解剖學(xué)形態(tài)信息與生理學(xué)信息，建立血管的流體動力學(xué)模型，從而在任意冠脈上的任意位置計(jì)算FFR。

此外，人工智能技術(shù)還可將部分疾病的發(fā)現(xiàn)時間提前。癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時，隨著癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重侵襲患者機(jī)體的重要器官功能，治療難度大。目前，癌癥篩查主要依靠組織活檢、影像學(xué)檢測等醫(yī)學(xué)手段，對于早期體積較小的病灶，影像檢查靈敏度有限。不同于以上篩查方法，人工智能輔助液體活檢作為一種新的無創(chuàng)檢測手段，通過檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞或者循環(huán)腫瘤脫氧核糖核酸片段等物質(zhì)，反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，可檢測到傳統(tǒng)醫(yī)療手段無法發(fā)現(xiàn)的隱藏關(guān)聯(lián)性，不僅使疾病的發(fā)現(xiàn)時間提前，還促使疾病早篩向更準(zhǔn)確、便捷、高效的方向發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成

《白皮書》表示，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)已基本形成。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價值高、覆蓋范圍廣，吸引多領(lǐng)域企業(yè)、單位參與。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)、需求等資源和場景的提供方，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。各個環(huán)節(jié)的參與方以自身核心能力為切入點(diǎn)，橫向拓寬產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，縱向推進(jìn)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)展，積極構(gòu)建多維度、立體化的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜。

完整的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、智慧中樞、智慧應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)的合作方。

2020年1月，科亞醫(yī)療科技股份有限公司的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市，標(biāo)志著我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開啟商用篇章（詳見圖1）。

近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步成熟，人工智能醫(yī)療器械取得注冊證的步伐加快。截至2022年6月底，我國已有47款人工智能醫(yī)療器械獲批上市，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等疾病領(lǐng)域，預(yù)期用途包括輔助分診與評估、定量計(jì)算、病灶檢測、靶區(qū)勾畫等。 近年來，我國醫(yī)療人工智能投融資金額和筆數(shù)持續(xù)增長（詳見圖2）。據(jù)CB Insights統(tǒng)計(jì)，2017年—2021年，我國醫(yī)療人工智能領(lǐng)域投融資金額復(fù)合增長率高達(dá)86%，累計(jì)達(dá)37億美元。同時，我國醫(yī)療人工智能領(lǐng)域的投融資輪次逐年后移，2017年，我國醫(yī)療人工智能投融資尚處于萌芽階段，種子/天使輪及A輪類的初創(chuàng)公司占比高達(dá)79%；隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2021年，種子/天使輪投融資占比降為54%，B輪、C輪等比重不斷增大。2021年，主營眼科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港掛牌上市，成為我國人工智能醫(yī)療器械第一股。

新一代人工智能技術(shù)具有迭代速度快、數(shù)據(jù)驅(qū)動、可解釋性差等特性，給原有醫(yī)療器械監(jiān)管體系帶來挑戰(zhàn)。近年來，我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺一系列法規(guī)，明確人工智能醫(yī)療器械的上市審批路徑。2019年7月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在全球率先發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》，明確審評關(guān)注要點(diǎn)；2022年3月，發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步明確了人工智能醫(yī)療器械的定義范圍、管理級別、技術(shù)審評要素、體系核查要求等；2022年5月和6月，分別發(fā)布《肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，明確了兩類典型產(chǎn)品的專用要求。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建立是產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的前提。在我國，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺于2020年7月發(fā)布《基于眼底彩照的糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測試方法》和《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影像輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測試方法》兩項(xiàng)測試技術(shù)文稿，為推進(jìn)產(chǎn)品性能檢測標(biāo)準(zhǔn)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；2022年7月，YY/T 1833.1—2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》、YY/T 1833.2—2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，推動行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。在國際上，2022年7月1日，中國食品藥品檢定研究院牽頭的電氣電子工程師學(xué)會（IEEE）人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組起草的IEEE 2801—2022（醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理推薦標(biāo)準(zhǔn)）正式發(fā)布，成為人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的首個全球性標(biāo)準(zhǔn)。由中國信息通信研究院牽頭在國際電信聯(lián)盟立項(xiàng)的“人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的測試要求”國際標(biāo)準(zhǔn)，目前正在制定完善中；中國食品藥品檢定研究院在IEEE提交的“人工智能醫(yī)療器械性能和安全評價術(shù)語”國際標(biāo)準(zhǔn)草案，已獲批進(jìn)入投票環(huán)節(jié)，即將面向全球征求意見。

商業(yè)閉環(huán)亟待建立

《白皮書》認(rèn)為，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢整體向好，但仍處于發(fā)展初期，目前尚未形成商業(yè)閉環(huán)，多數(shù)產(chǎn)品以附加服務(wù)甚至贈送的方式進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基于臨床價值的大規(guī)模采購尚未開始。人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)模商業(yè)化，必須依次完成注冊準(zhǔn)入、物價準(zhǔn)入、醫(yī)保準(zhǔn)入。當(dāng)前，在注冊準(zhǔn)入層面已取得突破性進(jìn)展，但物價準(zhǔn)入和醫(yī)保準(zhǔn)入仍處于初期階段。

在物價準(zhǔn)入層面，人工智能醫(yī)療器械尚未被列入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目規(guī)范》，僅上海、廣東、山東等省市的省級醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目備案清單中包含人工智能技術(shù)描述。在醫(yī)保準(zhǔn)入層面，目前僅上海市明確將“人工智能輔助治療技術(shù)”納入基本醫(yī)療保險支付范圍，但將支付范圍限定在了前列腺癌根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、子宮全切術(shù)、直腸癌根治術(shù)四類術(shù)式。應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步研究人工智能醫(yī)療器械的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益與價值評估框架，建立符合我國國情的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品物價申請范本、定價方法、合理定價區(qū)間，探討針對確有顯著效益產(chǎn)品的醫(yī)保支付可能性，推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械商業(yè)化應(yīng)用試點(diǎn)工作，形成可復(fù)制的典型標(biāo)桿應(yīng)用。